Gutmann Kalibriertechnik GMP Compliance
Gutmann KalibriertechnikGMP Compliance

Qualifizierung...

... ist die Beweisführung, daß Aus- rüstungsgegenstände einwandfrei arbeiten und tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen.

 

für z.B. Produktionsanlagen, Verpackungsmaschinen, Medien, Räumlichkeiten, Lüftungsanlagen, Monitoring

DQ: Design Qualification DQ ist der Nachweis, daß die erforderte Qualität beim Design von Gebäuden, Ausrüstung und Versorgungssystemen berücksichtigt wurde. Das DQ-Dokument ist Grundlage für die Installations- und Funktionsqualifizierung.

IQ: Installations-Qualifizierung Durch IQ wird der Nachweis erbracht, daß kritische Ausrüstungsgegenstände und Systeme in Übereinstimmung mit den genehmigten Plänen, Spezifikationen und gesetzlichen Sicherheitsvorschriften installiert wurden.

OQ: Funktions-Qualifizierung Durch OQ wird der Nachweis erbracht, daß kritische Ausrüstungsgegenstände und Systeme wie beabsichtigt funktionieren, und zwar über den üblichen Arbeitsbereich der Einstellparameter. OQ erfolgt in der Regel ohne Produkt oder mit Plazebo.

PQ: Leistungs-Qualifizierung Durch PQ wird die Eignung und Leistung von kritischen Ausrüstungsgegenständen und Systemen nachgewiesen. Dabei werden die kritischen Funktionen dieser Systeme unter Verwendung von Produkt und unter den üblichen Arbeitsbedingungen geprüft.

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